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山西运城中心医院接受国家药监局临床试验现场核查

新闻作者：刘晓珏阅读次数：

       近日，国家药监局核查中心专家组一行5人对山西省运城市中心医院药物临床试验中心一项“利拉鲁肽注射液在2型糖尿病患者中随机、平行、阳性药对照、开放、多次给药的PK/PD多中心临床研究”进行现场核查。院长肖希娟出席会议。会议由副院长李晓琴主持。
       2月6日上午，核查组在该院召开了首次会议。肖希娟对该院临床研究的基本情况作了简要介绍。药物临床试验中心负责人赵丰丽对本次核查项目开展情况进行汇报。
       会后，核查组专家对该试验项目的流程、试验用药品和生物样本、试验原始记录等方面进行了全面、深入、细致地核查，对试验相关数据逐一进行溯源。在核查过程中，对参与试验的研究人员就方案执行过程、试验数据与原始记录等进行提问。团队成员积极配合，在第一时间针对专家提出的各种问题提供佐证资料，并进行有效答复。
       核查组专家对中心医院在药物临床试验方面的工作给予肯定，同时指出此次核查中发现的问题和不足。肖希娟表示，接下来运城市中心医院将针对核查组提出的问题认真梳理、积极整改，不断汲取经验，进一步完善临床试验的管理体系。该院将以临床试验为抓手，不断提升学科竞争力和影响力，促进临床研究能力迈上新台阶。         （刘晓珏）

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