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运城市中心医院住院不花钱的“特殊病房”

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       原研药、仿制药、新药临床研究……这些对普通人来说略显陌生的名词，却和很多患者的命运紧紧相连。2020年4月，一个更新的名词——研究型病房在运城市中心医院落地。据悉，这也是山西省首家研究型病房。与传统观念的病房不一样，入住这里的患者或者志愿者不用花一分钱，就可以享受到治疗免费、食宿免费，甚至有的患者或志愿者还可以得到一笔补贴。
       “研究型病房的投入使用，是市中心医院药物临床试验中心的一次提档升级。对于我们提升临床研究能力、加快科研转化速率，都有着积极的促进作用。”市中心医院药物临床试验中心负责人王霞说。
        跳出运城。2019年10月28日，北京市发布《北京市关于加强研究型病房建设的意见》，推动这一“特殊病房”的建设。从这个角度看，市中心医院研究型病房的建立，还有着与国内先进医院同步、满足群众多样化医疗需求的现实意义。
      药物临床试验是指在人体（病人或健康人）上进行的药物系统性研究，以证实或发现药物的临床疗效和药代动力学指标，从而确定试验药物的有效性和安全性。它是新药研发过程中的关键一环，也是新药上市的必要条件。通过新药临床研究，探索出安全有效的剂量，给出合理用药指导方案。
       “随着‘健康中国’战略的不断推进，近年来国家对于医药研发创新的支持力度也不断加大，包括药品上市许可人制度、化药注册分类改革、化药生物等效性试验实行备案制、推动仿制药一致性评价等政策的出台，令药企发起的临床研究试验数量屡攀新高。”据王霞介绍，正因有这样的需求，市中心医院于2017年8月22日成立药物临床试验中心。
       立足百姓健康需求和自身发展定位，药物临床试验工作发展迅猛。截至目前，该院共有心内科、内分泌科、妇科、神经内科、血液科等16个专业得到国家药品监督管理局现场认定，取得药物临床试验资质。
      王霞表示，临床研究是医药创新生态链无法替代的一步，是投入时间和资源最多的阶段，是整个医药创新生态系统最为重要的环节。只有不断提升临床研究能力，才能把握住医药创新发展机遇，才能让更多优质的药物进入临床，让患者受益。具备国家药物临床试验机构资格，是衡量该医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。
      “对于医院来说，药物临床试验可以提升整体医学研究水平，促进临床科研发展；对患者来说，药物临床试验可以推动临床合理用药，控制药物不良反应，并为患者提供新的治疗选择，节省一定医药费。”王霞说。
       研究型病房就是在具备条件的医院内，由医护人员开展药物和医疗器械的临床试验、生物医学新技术的临床应用观察等临床研究的场所。可以说，研究型病房不仅是医疗科技创新的策源地，更是患者新希望的诞生地。
       在市中心医院VIP住院部8楼，有一片必须要用门禁卡打开的办公区域。那里就是该院的临床试验中心，研究型病房就位于此间。与一般的病房不同，来这里住院，志愿者不用花一分钱就可得到免费的用药、检查，甚至补贴。
       “但对志愿者的要求也很严格，必须符合研究方案要求的所有入排标准。所有的志愿者必须是志愿参与。”王霞告诉记者。
         “住进中心以后，志愿者的饮食都由我们负责，有专门的营养食谱，不能抽烟喝酒或服用其他可能影响研究结果的药物等。当然志愿者可以随时退出试验。”王霞说，试验期间，有医护人员时刻守候，观察是否有不良反应发生，并及时处理。
       药物临床试验，毕竟是在人体进行的研究。据了解，为了保证试验过程规范、结果科学可靠，同时让志愿者的安全和权益得到保障，市中心医院设有独立的伦理委员会，负责审查整个过程。为了保证志愿者的权益，在参与临床研究之前，研究者还会与志愿者签订《知情同意书》，让志愿者享有充分知情权。
       任何药物都可能存在副作用，一旦发生副作用怎么办？王霞说，通过相关试验规范以及专业医师一对一指导、紧密跟踪随访，尽可能将风险出现的概率降到最低。一旦发生不良反应，医生会及时采取相应的救治措施。
      采访中，王霞向记者展示了手机中的一组照片。这些照片大都是凌晨四五点钟拍的。为了取得精准的试验数据，每名志愿者服用的药量，甚至需精确到万分之一克；药物试验中心的医护人员需要一大早进行药物称量配置。药物临床试验的严谨，可见一斑。
      虽然药物临床试验中心成立已超过3年，完成了多例药物临床研究，但由于隐私保护的需要，招募信息都是在网上发布或者一对一进行。临床试药在市民中的知晓率并不高。
       找人试药，很容易让人联想到实验室的“小白鼠”。医院为什么要招募人员参与试药？
       资料显示，中国是全球最大的仿制药市场，市面上有超过九成的药物均为仿制药。专利药（也叫原研药），尤其进口专利药价格高且一直被诟病，仿制药的价格比专利药低。
       仿制是制药产业中被允许的普遍做法，因为研发药物需要耗费动辄十几亿元资金的投入，原研药物的公司都拥有专利，药物上市后由各国制定8年~10年不等的专利保护期。当专利到期后，专利内容就公开了，其他药企均可使用药物的化学合成物专利，自行开发配方工艺并合法生产仿制药。
       医学界的共识是：仿制药在剂型、规格、给药途径、质量，以及药效和适应症方面，都应与原研药等同。仿制的药物和被仿制的药物相比，效果是否一样？这就需要通过药物临床试验来验证。
       “用药安全人命关天，药物试验是一项利国利民的大事。在药物临床研究开始之前，都会进行风险评估，并作出应对风险预案。”王霞说。
       “借助媒体，我要向所有参与临床试药的志愿者致敬，感谢他们为祖国医药事业作出的贡献。我依然记得第一期试验时，有一位退伍军人报名参加。他是一名健康人。他告诉我，如果每一个人都不愿意参加药物试验，药物的疗效和新的治疗方法就无法得到验证。他能有机会帮助更多的人，感觉很有意义。”王霞说。

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